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原標題：北京健友生化制藥股份有限公司關于子公司獲得美國FDA呋塞米注射液藥品注冊批件的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
北京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實業有限公司（以下簡稱“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的呋塞米注射液，20?mg/2?mL,?40?mg/4?mL,?100?mg/10?mL（ANDA號：212803）批準信，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
?。ㄒ唬┧幤访Q：呋塞米注射液
?。ǘ┻m?應?癥：水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病
?。ㄈ﹦????型：注射液
?。ㄋ模┮????格：20?mg/2?mL,?40?mg/4?mL,?100?mg/10?mL
?。ㄎ澹〢NDA號：212803
?。┥?請?人：香港健友實業有限公司
二、藥品其他相關情況
公司于近日獲得美國FDA的通知，公司子公司香港健友向美國FDA申報的呋塞米注射液，20?mg/2?mL,?40?mg/4?mL,?100?mg/10?mL的ANDA申請獲得批準。
呋塞米注射液原研由AMERICAN?REGENT?INC持有，1983年11月30日經FDA批準在美國上市，規格為250mg/瓶，NDA申請號為N018579。
經查詢，美國境內目前有包括FRESENIUS?KABI?USALLC，HIKMA?PHARMACEUTICALS?USA?INC，HOSPIRA?INC在內的11家公司的呋塞米注射液獲批上市；呋塞米注射液2021年美國市場銷售額約0.5億美元。
截至目前，公司在呋塞米注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣1311.28萬元。
三、對公司的影響
新批準產品將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
北京健友生化制藥股份有限公司
董事會
2022年2月8日
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