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新版《藥品管理法》“嚴”字當頭 守住藥品安全

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年08月29日 19:48:46

昨天(26日),新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康,這部法律新修訂后,有哪些重大的變化和亮點?

四個“最嚴” 守住藥品安全底線

新修訂的《藥品管理法》要求,藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程,都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。

藥企不光要對藥品全生命周期擔責,而且一旦違法,成本也大大增加。新修訂的《藥品管理法》,對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

對假劣藥違法行為責任人由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。  

鼓勵創新 優先審批救命藥、短缺藥、兒童藥

新修訂的《藥品管理法》增加和完善了十多個條款,加快新藥上市。

國家藥監局政策法規司司長 劉沛:對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。

未經批準的進口藥不再是假藥

新修訂的《藥品管理法》明確,從境外進口藥品,即使在國外已經合法上市,也必須要經過批準。不過未經批準進口境外藥品,雖然仍是違法的,但不再以“假藥”論處。對于進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

網售藥“線上線下相同標準”

新修訂的《藥品管理法》堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,要求網售藥品的主體,必須首先是取得了許可證的實體企業;同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。

國家藥監局政策法規司司長 劉沛:考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求。主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全,再一個就是配送,配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

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