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菜單導航
10月29日，由同濟大學附屬東方醫院和北京市藥理學會藥物臨床試驗專業委員會聯合舉辦的“藥物臨床研究操作實務和技能培訓班（第二屆）”在北京市東方醫院順利舉辦。本次學習班旨在培養臨床研究人員科學、規范、高效開展藥物和醫療器械臨床試驗，提升臨床試驗機構管理能力，提高臨床試驗質量和真實執行能力。
培訓內容包括藥物臨床試驗備案制后的政策法規和器械臨床試驗最新政策法規詳細解讀、新法規下的臨床試驗質量管理、研究者職責、方案設計、基于 HIS 系統的臨床試驗管理數宇化等具體操作實踐。
培訓班以線上和線下兩種形式同步進行，共有700多名學員參加了本次學習培訓。
本次活動以李欽傳書記和徐增光副院長兩位東方醫院領導的致辭開始。
沈煒炯
北京市藥品監督管理局器械處
北京市藥品監督管理局器械處沈煒炯老師以《醫療器械臨床試驗相關新法規及GCP修訂趨勢》為題進行報告。她解讀了近期國家發布的一系列醫療器械臨床試驗相關法規的修改，強調了臨床試驗機構需要關注的要點，以及申辦方、倫理委員會、主要研究者和監管部門等試驗各方的主要職責。最后強調，在十四五規劃下，醫院要進一步提升臨床試驗的規范性，利用新機制、新措施強化臨床轉化，促進生物醫藥產業發展。
陳一飛
北京市藥品審評核查中心藥理臨床核查部
北京市藥品審評核查中心藥理臨床核查部陳一飛老師分享了《備案后藥物臨床試驗機構監督檢查關注點》。她分享了GCP機構監督檢查的法規依據，北京市GCP機構監督檢查的檢查內容和關注點，包括組織架構與人員配備、場地與設施、質量體系和研究者職責。在講解過程中，她同時羅列了在過往檢查中發現的一些主要問題，并提醒大家：藥物臨床試驗機構對填寫信息的真實性和準確性承擔全部法律責任，需要引起重視。
郭曄
同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任
同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄以《抗腫瘤新藥臨床研究研究者職責》為題進行報告。郭曄主任結合自己20多年的臨床研究經驗，深入解讀GCP中對于研究者的職責要求。他指出，研究者既要嚴格按照臨床試驗方案對患者進行治療，還要給予受試者更多的保護和關心。同時需要遵循倫理原則，嚴守知情同意書、受試者賠償、試驗終止和暫停、數據錄入和管理等方面的規范，并承擔部分管理職責。
許洋
北京市經濟和信息化委員會生物醫藥產業處
北京市經濟和信息化委員會生物醫藥產業處許洋博士分享了《關于北京打造生物醫藥世界級產業集群的若干思考》。在黨中央的支持下，北京正在建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地，而臨床研究毫無疑問是其中的重要一環。為支持臨床研究及成果轉化，北京市政府出臺了三大舉措，一是依托“促進市級醫院臨床技能與臨床創新行動計劃”；二是完善臨床研究支撐平臺體系；三是建立產醫融合示范基地和醫企需求對接工作機制。以期最終實現“打通生物醫藥產業鏈最后一公里，讓GCP成功轉化成GDP”的目標。
吳翠云
復旦大學附屬華山醫院倫理審查委員會委員兼秘書
復旦大學附屬華山醫院倫理審查委員會委員兼秘書吳翠云老師就《醫療機構人類遺傳資源管理要求介紹》的話題做了解讀。她首先介紹了我國《人類遺傳資源管理條例》的相應要求，緊接著解讀了《醫療衛生機構科研用人類生物樣本管理暫行辦法》對于機構建立生物樣本庫的規定。最后對于在實踐過程中出現的一些亂象和隱患進行了舉例，并針對性提出了解決相關問題的建議。
李雪寧
復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構副主任兼機構辦公室主任
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